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醫(yī)療器械GMP潔凈車間

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醫(yī)療器械潔凈車間裝修

項目詳情:

  植入和介入到血管內的三類醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈車間內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。下面來看看磊建凈化三類醫(yī)療器械萬級(局部百級)潔凈車間裝修案例。


浙江三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修百級潔凈室裝修_磊建凈化


項目概況:三類醫(yī)療器械潔凈車間


項目施工承建單位:上海磊建建筑裝飾工程有限公司

項目地址:浙江

潔凈車間裝修等級:萬級、局部百級

潔凈車間施工面積:約2800平方米



三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修_磊建凈化


醫(yī)療器械潔凈車間(室)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18—26oC ,相對濕度應控制在45—65%,醫(yī)療器械潔凈車間裝修設計注意各功能間分布,人員更衣洗手、物料傳進傳出。空調系統(tǒng)設計、純水系統(tǒng)設計。


三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修


        地面:環(huán)草樹脂自流平地面

  墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復合板隔斷

  天花:玻贊彩鋼夾志板自頂

  彩鋼密閉門及視窗。


浙江三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修_磊建凈化

    

       潔凈車間(室)的布局設計中要注意以下方面的內容:


  1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規(guī)模相適應。

  2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。

  3、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交*污染

  1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

  2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

  4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

  5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。

  6、應標明回風、送風及制水管道的走向。


浙江三類醫(yī)療器械萬級潔凈車間裝修_磊建凈化工程公司


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